A submissão pré-clínica contém critérios físicos relevantes que refletem o desempenho in vitro de um novo medicamento. Os resultados dos testes relativos ao tempo de desintegração e taxa de dissolução dos comprimidos, a variação de peso das formas farmacêuticas sólidas, a viscosidade das preparações líquidas e semilíquidas devem ser verificados para ilustrar que o controle adequado para garantir a potência uniforme do medicamento de lote para lote é mantido em todas as fases de produção. À medida que os executivos farmacêuticos lutam com o aumento da complexidade, dos custos e da regulamentação, mais deles estão olhando para a manufatura da Indústria 4.0 como uma solução. Fábricas autônomas inteligentes gerenciadas com dados e aprendizado de máquina reduzirão os custos de fabricação de produtos farmacêuticos e permitirão a aplicação de ações corretivas que podem ser necessárias em tempo real para melhorar a qualidade e reduzir as restrições de capacidade. A Bain & Company relata que os executivos farmacêuticos esperam que as fábricas com conexão inteligente produzam uma economia total de 20% ou mais, melhorando a qualidade e tornando as entregas mais confiáveis. Especificamente, eles prevêem uma redução de 17% nos custos relacionados à má qualidade, uma queda de 15% no custo de conversão de matérias-primas em medicamentos e um aumento de 14% na confiabilidade da entrega.

Alterações regulatórias, proliferação de medicamentos genéricos e medicamentos mais personalizados colocam em risco os lucros da indústria farmacêutica e são um forte argumento para a manufatura digital. Lançamentos menores e mais frequentes de medicamentos aumentam a complexidade e os custos da produção. O surgimento de medicamentos personalizados com medicamentos adaptados a pacientes individuais também significa processos mais complexos. E o uso generalizado de medicamentos genéricos está empurrando os preços para baixo. Para as empresas farmacêuticas permanecerem competitivas, é crucial que elas tenham um processo de fabricação ágil e de alto desempenho e adotem a IIoT e a indústria 4.0.

Apesar do aumento do conhecimento do processo e das técnicas de medição, o controle dos atributos de qualidade intermediária e final na indústria farmacêutica ainda se baseia principalmente em uma abordagem de receita fixa, onde os parâmetros são otimizados uma vez para uma saída teórica em estado estacionário, combinada com estratégias de amostragem de aceitação. Na realidade, o aparecimento de alterações nas propriedades da matéria-prima, o status do equipamento em relação ao desgaste físico e as condições ambientais variáveis ​​contribuem para distúrbios que variam no tempo e exigem ações corretivas contínuas durante a produção. As flutuações na taxa de transferência de material relacionadas à demanda do mercado também podem ser vistas como uma perturbação que precisa ser compensada para garantir a qualidade do produto. A abordagem tradicional de fabricação, que geralmente adota o controle regulatório automático do processo em combinação com a supervisão manual, não compensa em tempo real essas variações críticas de atributos de qualidade. Para enfrentar esses desafios, a inclusão do controle automatizado do processo de supervisão no processo de fabricação se torna essencial para garantir automaticamente que os atributos críticos da qualidade estejam sempre de acordo com os critérios de aceitação em tempo real.

Os tipos farmacêuticos diretamente afetados pelo controle do processo de fabricação, onde a viscosidade desempenha um papel crucial, podem ser divididos em três grupos principais:

• Soluções farmacêuticas:São misturas homogêneas que não mostram sedimentação de partículas. As soluções consistem em um material solúvel que é dissolvido em um líquido / solvente e parece claro. As soluções podem ser divididas em soluções aquosas como duchas, enxaguatório bucal e lavagem nasal, soluções não aquosas como elixires, bebidas espirituosas e colodões e soluções doces ou viscosas como xarope para a tosse e mel.
• Emulsões farmacêuticas:Estes são sistemas bifásicos que consistem em dois líquidos imiscíveis. Eles são termodinamicamente instáveis ​​e devem ser estabilizados pela adição de um agente emulsificante. Exemplos são preparações para o tratamento de doenças da pele e para cuidados com a pele. Uma vantagem das emulsões em comparação com as soluções é que elas podem fornecer medicamentos insolúveis em água por via oral.
• Suspensões farmacêuticas: Estas são misturas heterogêneas contendo partículas sólidas (> 1000 nm) que se acomodam. Uma boa suspensão deve ser estável durante o armazenamento, deve assentar lentamente e se dispersar novamente ao agitar suavemente o recipiente. Os medicamentos que têm solubilidade muito baixa são geralmente formulados como suspensões. Uma suspensão pode prolongar a ação de um medicamento evitando a degradação rápida na presença de água, melhorar a estabilidade química de certos medicamentos (por exemplo, penicilina G) e mascarar o sabor desagradável de um medicamento.

Por que o gerenciamento de viscosidade é crítico na produção farmacêutica?

Os fatores amplos e significativos que tornam importante o gerenciamento da viscosidade na produção farmacêutica são:

1. Qualidade do produto: Os medicamentos devem obedecer às especificações do produto acabado e a quaisquer requisitos complementares apropriados, e que podem ser garantidos com o controle de qualidade da viscosidade.
2. Custo: A produção com viscosidade incorreta prejudica mais do que apenas a qualidade. O gerenciamento inadequado da viscosidade aumenta o uso de pigmentos e solventes, afetando as margens de lucro.
3. Desperdício: Os materiais rejeitados devido à baixa qualidade podem ser reduzidos com o gerenciamento adequado da viscosidade.
4. Eficiência: A eliminação do controle manual de viscosidade libera o tempo dos operadores e permite que eles se concentrem em outras tarefas.
5. Meio Ambiente: Diminuir o uso de pigmento e solvente é bom para o meio ambiente.
6. Conformidade: Talvez em um grau maior do que outras indústrias, a produção farmacêutica exige o mais alto controle de qualidade. A composição correta e a qualidade controlada com precisão não são negociáveis ​​quando se trata de códigos regulatórios e de rastreabilidade.

Verificações simples de viscosidade com um viscosímetro garantem a consistência correta do produto final para atender às expectativas dos clientes. Medições de viscosidade em diferentes condições de fluxo fornecem informações sobre o comportamento do fluxo de produtos farmacêuticos. A análise do ponto de rendimento ajuda a descobrir a força necessária para, por exemplo, bombeamento, enchimento e aplicação de produtos farmacêuticos. A viscosidade, o comportamento do fluxo e o ponto de escoamento podem ser controlados através de ajustes na formulação do produto e na adição de agentes espessantes.

Para garantir uma fabricação consistente no controle, a mudança na viscosidade ao longo do fluxo do processo é monitorada em tempo real, fazendo medições a partir da linha de base, em vez de simplesmente medir valores absolutos, e fazendo ajustes de viscosidade ajustando os processos de fabricação (mistura, moagem, etc. ) e constituintes para garantir consistência e precisão dos medicamentos produzidos.

Os viscosímetros de laboratório existentes são de pouco valor nos ambientes de processo porque a viscosidade é diretamente afetada pela temperatura, taxa de cisalhamento e outras variáveis ​​que são muito diferentes off-line do que são in-line. Tradicionalmente, os operadores medem a viscosidade das formulações de medicamentos usando viscosímetro ou reômetro de rotação do laboratório. O procedimento é confuso e demorado. Na maioria das vezes, o lote já está concluído antes que os resultados cheguem do laboratório, reduzindo as chances ou correções. Os métodos atuais de medição de viscosidade levam a fabricação inconsistente, desperdício de lotes quando eles poderiam ter sido corrigidos usando o monitoramento em tempo real em linha. Além disso, a mudança para a fabricação contínua requer monitoramento em linha do processo em tempo real da viscosidade da formulação para garantir que o processo esteja dentro dos limites.

Os instrumentos vibracionais são usados ​​para o monitoramento em linha da viscosidade em tempo real, mas eles tendem a ser extremamente volumosos, de reação lenta, são facilmente afetados por vibrações externas, exigem manutenção e calibrações extensas.

Rheonics oferece o melhor viscosímetro em linha da categoria, baseado em um ressonador torcional balanceado, para controle e otimização de processos nos processos da indústria farmacêutica:

1. Na linha Viscosidade medições: Rheonics, SRV é um amplo dispositivo de medição de viscosidade em linha com medição de temperatura de fluido incorporada e é capaz de detectar alterações de viscosidade em qualquer fluxo de processo em tempo real.
2. Na linha Viscosidade e Densidade medições: Rheonics, SRD é um instrumento de medição simultânea de densidade e viscosidade em linha com medição de temperatura de fluido incorporada. Se a medição de densidade for importante para suas operações, o SRD é o melhor sensor para atender às suas necessidades, com recursos operacionais semelhantes ao SRV, além de medições precisas de densidade.

A medição automatizada de viscosidade em linha através de SRV ou SRD elimina as variações nas técnicas de coleta de amostras e de laboratório que são usadas para medição de viscosidade pelos métodos tradicionais. O sensor está localizado em linha para medir continuamente a viscosidade do fluido do processo (e a densidade no caso de SRD). A consistência da fabricação é alcançada através da automação do sistema de dosagem, misturadores ou bombas através de um controlador usando medições contínuas de viscosidade em tempo real. Usando um SRV em uma linha de fabricação farmacêutica, a consistência do produto é aprimorada, melhorando a produtividade, as margens de lucro e as metas ambientais. Tanto o SRV como o SRD têm um formato compacto para instalação simples de OEM e de adaptação. Eles não requerem manutenção ou reconfigurações. Ambos os sensores oferecem resultados precisos e repetíveis, não importa como ou onde estão montados, sem a necessidade de câmaras especiais, vedações de borracha ou proteção mecânica. SRV e SRD estão disponíveis com conexões de processo Asceptic como GEA Varinline e outras. Sem consumíveis, o SRV e o SRD são extremamente fáceis de operar.

A maioria das empresas farmacêuticas adotou lentamente ferramentas de produção digital, preocupando-se com o facto de os seus sistemas, dados e pessoas não estarem preparados. Rheonics soluções são construídas para enfrentar os principais desafios que os operadores da indústria farmacêutica enfrentam e permitir uma integração suave de rheonics' soluções industriais em seus processos.

Uma vez estabelecido o ambiente de fabricação e as janelas do processo ajustadas para atender à sua finalidade adequada, geralmente há pouco esforço necessário para manter a integridade do processo de fabricação com controle rígido dos parâmetros com Rheonics sistemas de controle de viscosidade.

Design higiênico e sanitário

Rheonics SRV e SRD estão disponíveis em tri-clamp e conexões DIN 11851, além de conexões de processo personalizadas.

Formato compacto, sem partes móveis e sem necessidade de manutenção

Rheonics' SRV e SRD têm um formato muito pequeno para instalação simples de OEM e retrofit. Eles permitem fácil integração em qualquer fluxo de processo. São fáceis de limpar e não requerem manutenção ou reconfigurações. Eles ocupam pouco espaço, permitindo a instalação Inline em linhas de tinta, evitando qualquer espaço adicional ou necessidade de adaptador nas linhas de processo. Ambos os sensores estão disponíveis com conexões de processo higiênicas e ascépticas.

Alta estabilidade e insensível às condições de montagem: Qualquer configuração possível

Rheonics O SRV e o SRD utilizam um ressonador coaxial patenteado exclusivo, no qual duas extremidades dos sensores giram em direções opostas, cancelando os torques de reação em sua montagem e, portanto, tornando-os completamente insensíveis às condições de montagem e às taxas de fluxo do processo. Esses sensores podem lidar facilmente com realocações regulares. O elemento sensor fica diretamente no fluido, sem necessidade de alojamento especial ou gaiola de proteção.

Leituras instantâneas precisas sobre as condições de impressão - Visão geral do sistema completo e controle preditivo

Rheonics'o software é poderoso, intuitivo e conveniente de usar. A viscosidade em tempo real pode ser monitorada em um computador. Vários sensores são gerenciados a partir de um único painel espalhado pelo chão de fábrica. Nenhum efeito da pulsação de pressão do bombeamento na operação do sensor ou na precisão da medição. Nenhum efeito da vibração da máquina.

Fácil instalação e sem reconfigurações / recalibrações necessárias

Substitua sensores sem substituir ou reprogramar componentes eletrônicos, substituições imediatas de sensores e componentes eletrônicos sem quaisquer atualizações de firmware ou alterações de coeficiente de calibração. Fácil montagem. Sem câmaras, O-ring vedações ou juntas. Facilmente removido para limpeza ou inspeção. SRV disponível com flange asséptica e tri-clamp conexão para fácil montagem e desmontagem.

SRV disponível com flange, DIN 11851 higiênico e tri-clamp conexão para fácil montagem e desmontagem.

Análise avançada para manutenção preditiva

Usando dados de sensores para identificar padrões de falha - que parte da máquina falha, o tipo de falha e quando - esta ferramenta pode prever problemas com antecedência, dando às equipes de produção a chance de manter o maquinário antes que ele pare. Esse alerta precoce reduz as perdas de produção e ajuda a evitar reparos caros. E otimizar a frequência da manutenção também reduz seu custo. Os gerentes que revisam o sistema de ponta a ponta podem localizar rapidamente problemas e lacunas de desempenho e usar dados para identificar as causas raiz.

Baixo consumo de energia

Fonte de alimentação CC 24V com consumo de corrente inferior a 0.1 A durante a operação normal (inferior a 3W)

Tempo de resposta rápido e viscosidade compensada pela temperatura

Eletrônica ultrarrápida e robusta, combinada com modelos computacionais abrangentes, tornam Rheonics dispositivos um dos mais rápidos e precisos do setor. SRV e SRD fornecem medições precisas de viscosidade (e densidade para SRD) em tempo real a cada segundo e não são afetados por variações de vazão!

Ampla capacidade operacional

Rheonics'Os instrumentos são construídos para fazer medições nas condições mais desafiadoras. A SRV possui a mais ampla faixa operacional do mercado para viscosímetros de processo em linha:

• Faixa de pressão de até 5000 psi e superior
• Faixa de temperatura de -40 a 300 ° C
• Faixa de viscosidade: 0.5 cP até 50,000 + cP

SRD: instrumento único, função tripla - Viscosidade, temperatura e densidade

Rheonics, SRD é um produto exclusivo que substitui três instrumentos diferentes para medições de viscosidade, densidade e temperatura. Ele elimina a dificuldade de co-localizar três instrumentos diferentes e oferece medições extremamente precisas e repetíveis nas condições mais adversas.

Alcance a qualidade de produção certa, reduza custos e melhore a produtividade

Integre um SRV / SRD na linha de processo e garanta a consistência em todo o processo de fabricação. SRV (e SRD) monitora e controla constantemente a viscosidade (e densidade no caso de SRD) e evita o uso excessivo de pigmentos e solventes caros. Otimize o processo de produção com um SRV e obtenha menores taxas de rejeição, menor desperdício, menos reclamações de clientes, menos paradas de máquina e melhore a economia de custos de material. E, no final de tudo, contribui para melhores resultados financeiros e um ambiente melhor!

Limpeza no local (CIP)

O SRV (e SRD) monitora a limpeza das linhas de processo, monitorando a viscosidade (e densidade) do solvente durante a fase de limpeza. Qualquer resíduo pequeno é detectado pelo sensor, permitindo ao operador decidir quando a linha está limpa para o efeito. Como alternativa, o SRV (e SRD) fornece informações ao sistema de limpeza automatizado para garantir uma limpeza completa e repetível entre as execuções, garantindo total conformidade em termos de padrões sanitários das instalações de fabricação de medicamentos.

Design e tecnologia superiores do sensor

Eletrônicos sofisticados e patenteados de 3ª geração acionam esses sensores e avaliam sua resposta. SRV e SRD estão disponíveis com conexões de processo padrão da indústria farmacêutica, como asceptic GEA Varinline e Hygienic Tri-clamp permitindo que os operadores substituam um sensor de temperatura existente em sua linha de processo por SRV/SRD, fornecendo informações de fluido de processo altamente valiosas e acionáveis, como viscosidade, além de uma medição precisa de temperatura usando um Pt1000 integrado (DIN EN 60751 Classe AA, A, B disponível) .

Ambiente amigável

Reduza o uso de VOC (compostos orgânicos voláteis) em seu processo, reduzindo a energia necessária para recuperá-lo ou custos de descarte. Fabricar de forma inteligente, economizando custos, garantindo alta qualidade e protegendo o meio ambiente.

Eletrônica construída para atender às suas necessidades

Disponível em uma caixa de transmissor à prova de explosão e em uma montagem em trilho DIN de fator de forma pequeno, os componentes eletrônicos do sensor permitem fácil integração em tubulações de processo e dentro de gabinetes de máquinas.

Fácil de integrar

Vários métodos de comunicação analógica e digital implementados nos componentes eletrônicos dos sensores tornam a conexão ao PLC industrial e sistemas de controle simples e diretos.

Rheonics oferece sensores intrinsecamente seguros certificados pela ATEX e IECEx para uso em ambientes perigosos. Esses sensores atendem aos requisitos essenciais de saúde e segurança relativos ao projeto e construção de equipamentos e sistemas de proteção destinados ao uso em atmosferas potencialmente explosivas.

As certificações intrinsecamente seguras e à prova de explosão detidas pela Rheonics também permite a personalização de um sensor existente, permitindo que nossos clientes evitem o tempo e os custos associados à identificação e teste de uma alternativa. Sensores personalizados podem ser fornecidos para aplicações que exigem uma unidade até milhares de unidades; com prazos de semanas versus meses.

Rheonics SRV & SRD são certificados ATEX e IECEx.

Instale diretamente o sensor no fluxo do processo para realizar medições de viscosidade e densidade em tempo real. Nenhuma linha de desvio é necessária: o sensor pode ser imerso em linha. A vazão e as vibrações não afetam a estabilidade e a precisão da medição. Otimize o desempenho do revestimento, fornecendo testes repetidos, consecutivos e consistentes no fluido.

Rheonics projeta, fabrica e comercializa sistemas inovadores de detecção e monitoramento de fluidos. Precisão construída na Suíça, RheonicsOs viscosímetros e medidores de densidade em linha têm a sensibilidade exigida pela aplicação e a confiabilidade necessária para sobreviver em um ambiente operacional severo. Resultados estáveis ​​– mesmo sob condições adversas de vazão. Nenhum efeito de queda de pressão ou vazão. É igualmente adequado para medições de controle de qualidade em laboratório. Não há necessidade de alterar nenhum componente ou parâmetro para medir toda a faixa.