Um revestimento entérico (liberação retardada) é uma barreira aplicada à medicação oral que controla o local no trato digestivo onde é absorvido. O termo “entérico” refere-se ao intestino delgado; portanto, os revestimentos entéricos resistem à degradação da medicação antes que ela atinja o intestino delgado. Essa ciência inteligente se baseia no fato de que o estômago é ácido e os intestinos, onde a comida vai atrás do estômago, não. A maioria dos revestimentos entéricos funcionam apresentando uma superfície revestida que é estável em um pH altamente ácido encontrado no estômago, mas se decompõe em condições não ácidas e, portanto, libera a droga no intestino. As principais aplicações dos revestimentos entéricos são produtos farmacêuticos na forma de dosagem oral sólida e ração para gado.

O revestimento entérico envolve a aplicação de uma solução formadora de filme na superfície de uma forma farmacêutica oral (por exemplo, cápsulas, géis moles, comprimidos, grânulos, pastilhas, etc.). A solução formadora de filme geralmente contém o polímero resistente a ácidos, bem como outros compostos, como plastificante(s), corante(s) ou outros aditivos (por exemplo, agentes antiadesivos, surfactantes, flavoring agentes, etc.). Os sistemas de revestimento pan são tradicionalmente usados ​​para aplicar revestimentos entéricos em formas farmacêuticas orais. Este método envolve a pulverização da solução/suspensão formadora de filme na superfície das formas farmacêuticas, enquanto as formas farmacêuticas são mantidas em movimento contínuo em um recipiente giratório. Esta técnica requer a manutenção de um equilíbrio controlado entre a pulverização e a evaporação, através da aplicação de um fluxo de ar aquecido em contato com a superfície da forma farmacêutica oral. O processo continua até que a quantidade desejada de revestimento seja aplicada (a espessura desejada), e o ganho de peso do revestimento por unidade possa ser monitorado durante todo o processo. Existem outras técnicas além do revestimento em panela para depositar uma película polimérica em formas farmacêuticas orais. Esses outros métodos incluem o revestimento Wurster (revestimento por suspensão a ar) e o revestimento por imersão. As formulações de revestimento entérico necessitam de cuidados especiais na operação de revestimento devido à restrição de liberação do medicamento especificada nos requisitos regulatórios.

A funcionalidade dos revestimentos entéricos é, na maior parte, mediada por uma mudança no pH do ambiente ao qual o produto com revestimento entérico é exposto. Os polímeros entéricos permanecem sindicalizados (e, portanto, insolúveis) em baixos valores de pH e começam a se dissolver em um valor de pH de aproximadamente 5.0–5.5. Além disso, a funcionalidade dos revestimentos entéricos pode ser muito afetada por muitos fatores - um dos principais fatores é o processo de revestimento:

• A quantidade de revestimento aplicado - revestimento insuficiente pode levar a resistência gástrica ineficaz, enquanto revestimento muito espesso pode atrasar seriamente a liberação do medicamento quando a forma de dosagem passa para o intestino delgado.
• A presença de imperfeições no revestimento (rachaduras, “marcas de seleção” etc.) que levam à redução da resistência gástrica.

A escolha do polímero e a espessura da camada revestida são absolutamente críticas para controlar o perfil de solubilidade do pH da forma de dosagem entérica revestida. O resultado do processo de revestimento é fortemente dependente das características reológicas da dispersão do revestimento de filme aplicada. Questões como ponte do logotipo, casca de laranja e secagem por spray estão enraizadas nas propriedades viscosas e elásticas da formulação de revestimento. Determinar e avaliar as características reológicas é, portanto, de grande importância para evitar problemas durante o processo de revestimento do filme. A qualidade do revestimento do filme é absolutamente crítica e afeta o tempo de proteção e desintegração entérica do comprimido, e alcançar altos padrões de qualidade é essencial na indústria farmacêutica.

Além disso, no campo do revestimento com película de liberação retardada, o tempo do processo e, como resultado, os custos de fabricação estão diretamente ligados ao conteúdo de matéria sólida da dispersão. Como a viscosidade é uma característica específica do polímero formador de filme e o teor de sólidos na solução / dispersão, a investigação reológica é muito útil e importante para selecionar a formulação mais econômica. O aumento da viscosidade e as mudanças na tensão superficial influenciam a formação de gotículas durante a pulverização, bem como a formação de filmes e, portanto, a qualidade da superfície dos núcleos revestidos.

Em geral, pode-se supor que, com menor viscosidade:

• A preparação da dispersão do revestimento de filme é mais rápida
• Riscos de formação de nódulos são menores
• A qualidade da superfície dos comprimidos revestidos é melhor
• O teor máximo de matéria sólida da dispersão é maior
• O tempo de processamento é menor
• Os custos de processamento são mais baixos

Cada formulação de revestimento e polímero formador de filme tem sua característica que limita o valor máximo de viscosidade para processabilidade, que depende do tamanho do lote, do equipamento de revestimento e do processo. Para otimizar a eficiência e a qualidade, é absolutamente necessário manter a viscosidade ideal durante todo o processo de revestimento.

Por que o gerenciamento de viscosidade é crítico no processo de revestimento entérico?

Os fatores amplos e significativos que tornam crítica a gestão da viscosidade no processo de revestimento entérico são:

1. Qualidade do revestimento: Os tablets devem estar em conformidade com as especificações do produto acabado e quaisquer requisitos compendiais apropriados. A variação na viscosidade causa mudanças significativas nas propriedades do revestimento à base de solvente e água, afetando a capacidade de impressão, resistência ao desbotamento e secagem. A má qualidade do revestimento pode afetar adversamente o perfil de solubilidade de pH da dosagem e levar a consequências indesejáveis.
2. Uniformidade do revestimento: A uniformidade do revestimento é atribuída à distribuição do líquido pulverizado na superfície dos substratos do revestimento. Isto se correlaciona com o design do equipamento utilizado. Monitor de viscosidade em linhaoring e o controle pode ajudar a alcançar a qualidade de revestimento necessária e reduzir falhas de revestimento, como casca de laranja, que é causada por gotículas de líquido pulverizado mais viscosas.
3. Reduza os erros de revestimento: O controle de viscosidade pode ajudar a aliviar a frequência de erros - aderência e separação, geminação, descamação, divisão, rachaduras, rugosidade, formação de bolhas, pontes e erosão da superfície.
4. Tempo e propriedades de desintegração corretos: Controlar a viscosidade é a chave para a espessura e consistência corretas do revestimento, porque esse é o fator sujeito à maior variabilidade. A porcentagem de sólidos no fluido é a característica que afeta o perfil de solubilidade do pH e a viscosidade é um indicador da porcentagem de sólidos do fluido.
5. Custo: O revestimento com viscosidade incorreta prejudica mais do que apenas a eficácia do tablet. O gerenciamento inadequado da viscosidade aumenta o uso de pigmentos e solventes, afetando as margens de lucro.
6. Desperdício: Os materiais rejeitados devido à baixa qualidade podem ser reduzidos com o gerenciamento adequado da viscosidade.
7. Eficiência: A eliminação do controle manual de viscosidade libera o tempo dos operadores e permite que eles se concentrem em outras tarefas.
8. Meio Ambiente: Diminuir o uso de pigmento e solvente é bom para o meio ambiente.
9. Conformidade: Talvez em um grau maior do que outras indústrias, o revestimento farmacêutico exige a impressão da mais alta qualidade. A necessidade de atingir as propriedades desejadas da dosagem não é negociável quando se trata de códigos regulatórios na indústria farmacêutica e alimentícia.

Para garantir um revestimento uniforme e de alta qualidade consistente, a alteração na viscosidade ao longo do fluxo do processo é monitorada em tempo real, fazendo medições a partir da linha de base, em vez de simplesmente medir valores absolutos, e fazendo ajustes automáticos de viscosidade, ajustando solventes e temperatura para manter dentro dos limites especificados.

Como a pulverização, a distribuição do revestimento e a secagem ocorrem ao mesmo tempo, o revestimento do comprimido é um processo dinâmico e complexo que é afetado por muitas variáveis. Para otimizar a eficiência e a qualidade, é absolutamente necessário compensar a perda de solvente adicionando pequenas quantidades de diluente de vez em quando, durante a operação, para manter a viscosidade ideal para uso por meio de ajustes conforme as condições exigirem.

Os viscosímetros de laboratório existentes são de pouco valor em ambientes de processo, porque a viscosidade é diretamente afetada pela temperatura, taxa de cisalhamento e outras variáveis ​​que são muito diferentes off-line do que são in-line. Tradicionalmente, os operadores medem a viscosidade do sistema totalmente formulado usando o copo de efluxo. O procedimento é confuso e demorado, principalmente se a solução precisar ser filtrada primeiro. É bastante impreciso, inconsistente e não repetível, mesmo com um operador experiente.

Algumas empresas usam sistemas de gerenciamento térmico para manter o ponto de aplicação em uma temperatura ideal determinada para obter viscosidade constante. Mas a temperatura não é o único fator que afeta a viscosidade. A taxa de cisalhamento, condições de fluxo, pressão e outras variáveis, incluindo a variabilidade da matéria-prima, podem afetar a viscosidade do processo. Os sistemas com controle de temperatura também têm alto consumo de energia, altos custos do sistema, longos tempos de instalação e uma grande pegada física e ambiental.

A medição e o controle automatizados da viscosidade em linha são cruciais para controlar a viscosidade do revestimento formulado. Rheonics oferece as seguintes soluções, baseadas em um ressonador torcional balanceado, para controle e otimização do processo de revestimento:

1. Na linha Viscosidade medições: Rheonics, SRV é um amplo dispositivo de medição de viscosidade em linha com medição de temperatura de fluido incorporada e é capaz de detectar alterações de viscosidade em qualquer fluxo de processo em tempo real.
2. Na linha Viscosidade e Densidade medições: Rheonics, SRD é um instrumento de medição simultânea de densidade e viscosidade em linha com medição de temperatura de fluido incorporada. Se a medição de densidade for importante para suas operações, o SRD é o melhor sensor para atender às suas necessidades, com recursos operacionais semelhantes ao SRV, além de medições precisas de densidade.

A medição automatizada da viscosidade on-line através do SRV ou SRD elimina as variações nas amostras e nas técnicas de laboratório usadas para a medição da viscosidade pelos métodos tradicionais. O sensor está localizado em linha, para medir continuamente a viscosidade do sistema formulado (e a densidade no caso de SRD). A consistência do revestimento é alcançada através da automação do sistema de dosagem através de um controlador usando medições contínuas de viscosidade em tempo real. Usando um SRV em uma linha de processo de revestimento, a eficiência da transferência de revestimento é aprimorada, melhorando a produtividade, as margens de lucro e as metas ambientais. Ambos os sensores possuem um formato compacto para instalação simples de OEM e de adaptação. Eles não requerem manutenção ou reconfigurações. Ambos os sensores oferecem resultados precisos e repetíveis, não importa como ou onde estão montados, sem a necessidade de câmaras especiais, vedações de borracha ou proteção mecânica. Sem consumíveis, o SRV e o SRD são extremamente fáceis de operar, com manutenção zero.

Design higiênico e sanitário

Rheonics SRV e SRD estão disponíveis em tri-clamp e conexões DIN 11851, além de conexões de processo personalizadas.

SRV e SRD estão em conformidade com os requisitos de conformidade de contato com alimentos de acordo com os regulamentos da FDA dos EUA e da UE.

Formato compacto, sem partes móveis e sem necessidade de manutenção

Rheonics' SRV e SRD têm um formato muito pequeno para instalação simples de OEM e retrofit. Eles permitem fácil integração em qualquer fluxo de processo. São fáceis de limpar e não requerem manutenção ou reconfigurações. Eles ocupam pouco espaço, permitindo a instalação em linha, evitando qualquer espaço adicional ou necessidade de adaptador na impressora/sistemas.

Alta estabilidade e insensível às condições de montagem: Qualquer configuração possível

Rheonics O SRV e o SRD utilizam um ressonador coaxial patenteado exclusivo, no qual duas extremidades dos sensores giram em direções opostas, cancelando os torques de reação em sua montagem e, portanto, tornando-os completamente insensíveis às condições de montagem e às taxas de fluxo de tinta. Esses sensores podem lidar facilmente com realocações regulares. O elemento sensor fica diretamente no fluido, sem necessidade de alojamento especial ou gaiola de proteção.

Leituras instantâneas precisas sobre as condições de impressão - Visão geral do sistema completo e controle preditivo

Rheonics'o software é poderoso, intuitivo e conveniente de usar. A viscosidade em tempo real pode ser monitorada em um computador. Vários sensores espalhados pelo chão de fábrica são gerenciados a partir de um único painel. Não há efeito da pulsação de pressão do bombeamento na operação do sensor ou na precisão da medição. Além disso, o sensor é insensível a quaisquer vibrações ou ruídos elétricos de máquinas externas.

Fácil instalação e sem reconfigurações / recalibrações necessárias

Substitua os sensores sem substituir ou reprogramar a eletrônica

Substituições drop-in para sensor e eletrônica sem atualizações de firmware ou alterações no coeficiente de calibração.

Montagem fácil. Parafusos em conexões rosqueadas em linha de ¾ ”NPT ou conexões flangeadas.

Sem câmaras, O-ring vedações ou juntas.

Removido facilmente para limpeza ou inspeção.

SRV disponível com flange, DIN 11851 higiênico e tri-clamp conexão para fácil montagem e desmontagem.

Baixo consumo de energia

Fonte de alimentação CC 24V com consumo de corrente inferior a 0.1 A durante a operação normal (inferior a 3W)

Tempo de resposta rápido e viscosidade compensada pela temperatura

Eletrônica ultrarrápida e robusta, combinada com modelos computacionais abrangentes, tornam Rheonics dispositivos um dos mais rápidos e precisos do setor. SRV e SRD fornecem medições precisas de viscosidade (e densidade para SRD) em tempo real a cada segundo e não são afetados por variações de vazão!

Ampla capacidade operacional

Rheonics'Os instrumentos são construídos para fazer medições nas condições mais desafiadoras. A SRV possui a mais ampla faixa operacional do mercado para viscosímetros de processo em linha:

• Faixa de pressão de até 5000 psi e superior
• Faixa de temperatura de -40 a 300 ° C
• Faixa de viscosidade: 0.5 cP até 50,000 + cP

SRD: instrumento único, função tripla - Viscosidade, temperatura e densidade

Rheonics, SRD é um produto exclusivo que substitui três instrumentos diferentes para medições de viscosidade, densidade e temperatura. Ele elimina a dificuldade de co-localizar três instrumentos diferentes e oferece medições extremamente precisas e repetíveis nas condições mais adversas.

Alcance a qualidade certa do revestimento, reduza custos e melhore a produtividade

Integre um SRV ou SRD na linha de processo e garanta uniformidade e consistência em todo o processo de revestimento. Obtenha cores e espessuras constantes sem se preocupar com as variações de cor ou espessura. SRV (e SRD) monitora e controla constantemente a viscosidade (e densidade no caso de SRD) e evita o uso excessivo de pigmentos e solventes caros. O fornecimento confiável e automático de tinta garante que as impressoras funcionem mais rapidamente e economiza o tempo dos operadores. Otimize o processo de revestimento com um SRV e obtenha menores taxas de rejeição, menos desperdícios, menos reclamações de clientes, menos interrupções de prensas e economia de custos de material. E, no final de tudo, contribui para melhores resultados financeiros e um ambiente melhor!

Limpeza no local (CIP)

SRV (e SRD) monitora a limpeza das linhas de tinta monitorandooring a viscosidade (e densidade) do solvente durante a fase de limpeza. Qualquer pequeno resíduo é detectado pelo sensor, permitindo ao operador decidir quando a linha está limpa para o propósito pretendido. Alternativamente, o SRV fornece informações ao sistema de limpeza automatizado para garantir uma limpeza completa e repetível entre as execuções.

Design e tecnologia superiores do sensor

Eletrônicos sofisticados e patenteados de 3ª geração acionam esses sensores e avaliam sua resposta. SRV e SRD estão disponíveis com conexões de processo padrão da indústria, como ¾” NPT e 1” Tri-clamp permitindo que os operadores substituam um sensor de temperatura existente em sua linha de processo por SRV/SRD, fornecendo informações de fluido de processo altamente valiosas e acionáveis, como viscosidade, além de uma medição precisa de temperatura usando um Pt1000 integrado (DIN EN 60751 Classe AA, A, B disponível) .

Ambiente amigável

Reduza o uso de VOC (compostos orgânicos voláteis) em seu processo, reduzindo a energia necessária para recuperá-lo ou custos de descarte. Fabricar de forma inteligente, economizando custos, garantindo alta qualidade e protegendo o meio ambiente.

Eletrônica construída para atender às suas necessidades

Disponível em uma caixa de transmissor à prova de explosão e em uma montagem em trilho DIN de fator de forma pequeno, os componentes eletrônicos do sensor permitem fácil integração em tubulações de processo e dentro de gabinetes de máquinas.

Fácil de integrar

Vários métodos de comunicação analógica e digital implementados nos componentes eletrônicos dos sensores tornam a conexão ao PLC industrial e sistemas de controle simples e diretos.

Rheonics oferece sensores intrinsecamente seguros certificados pela ATEX e IECEx para uso em ambientes perigosos. Esses sensores atendem aos requisitos essenciais de saúde e segurança relativos ao projeto e construção de equipamentos e sistemas de proteção destinados ao uso em atmosferas potencialmente explosivas.

As certificações intrinsecamente seguras e à prova de explosão detidas pela Rheonics também permite a personalização de um sensor existente, permitindo que nossos clientes evitem o tempo e os custos associados à identificação e teste de uma alternativa. Sensores personalizados podem ser fornecidos para aplicações que exigem uma unidade até milhares de unidades; com prazos de semanas versus meses.

Rheonics SRV & SRD são certificados ATEX e IECEx.

Instale diretamente o sensor no fluxo do processo para realizar medições de viscosidade e densidade em tempo real. Nenhuma linha de desvio é necessária: o sensor pode ser imerso em linha. A vazão e as vibrações não afetam a estabilidade e a precisão da medição. Otimize o desempenho do revestimento, fornecendo testes repetidos, consecutivos e consistentes no fluido.

Rheonics projeta, fabrica e comercializa detecção e monitoramento de fluidos inovadoresoring sistemas. Precisão construída na Suíça, RheonicsOs viscosímetros e medidores de densidade em linha têm a sensibilidade exigida pela aplicação e a confiabilidade necessária para sobreviver em um ambiente operacional severo. Resultados estáveis ​​– mesmo sob condições adversas de vazão. Nenhum efeito de queda de pressão ou vazão. É igualmente adequado para medições de controle de qualidade em laboratório. Não há necessidade de alterar nenhum componente ou parâmetro para medir toda a faixa.