Um revestimento entérico (liberação retardada) é uma barreira aplicada à medicação oral que controla o local no trato digestivo onde é absorvido. O termo “entérico” refere-se ao intestino delgado; portanto, os revestimentos entéricos resistem à degradação da medicação antes que ela atinja o intestino delgado. Essa ciência inteligente se baseia no fato de que o estômago é ácido e os intestinos, onde a comida vai atrás do estômago, não. A maioria dos revestimentos entéricos funcionam apresentando uma superfície revestida que é estável em um pH altamente ácido encontrado no estômago, mas se decompõe em condições não ácidas e, portanto, libera a droga no intestino. As principais aplicações dos revestimentos entéricos são produtos farmacêuticos na forma de dosagem oral sólida e ração para gado.

O revestimento entérico envolve a aplicação de uma solução formadora de filme na superfície de uma forma de dosagem oral (por exemplo, cápsulas, géis macios, comprimidos, grânulos, pelotas, etc.). A solução formadora de filme geralmente contém o polímero resistente ao ácido, bem como outros compostos como plastificantes, corantes ou outros aditivos (por exemplo, agentes antiadesivos, surfactantes, agentes aromatizantes, etc.). O sistema de revestimento em pan é tradicionalmente usado para aplicar revestimentos entéricos a formas de dosagem orais. Este método envolve a pulverização da solução / suspensão de formação de filme na superfície das formas de dosagem, enquanto as formas de dosagem são mantidas em movimento contínuo em uma panela rotativa. Esta técnica requer a manutenção de um equilíbrio controlado entre a pulverização e a evaporação, aplicando o fluxo de ar aquecido em contato com a superfície da forma de dosagem oral. O processo continua até que a quantidade desejada de revestimento seja aplicada (a espessura desejada) e o ganho de peso do revestimento por unidade possa ser monitorado ao longo do processo. Existem outras técnicas além do revestimento em pan para depositar uma película de polímero em formas de dosagem orais. Esses outros métodos incluem o revestimento Wurster (revestimento com suspensão a ar) e revestimento por imersão. As formulações de revestimento entérico precisam de cuidados especiais na operação de revestimento devido à restrição de liberação do medicamento especificada nos requisitos regulamentares.

A funcionalidade dos revestimentos entéricos é, na maior parte, mediada por uma mudança no pH do ambiente ao qual o produto com revestimento entérico é exposto. Os polímeros entéricos permanecem sindicalizados (e, portanto, insolúveis) em baixos valores de pH e começam a se dissolver em um valor de pH de aproximadamente 5.0–5.5. Além disso, a funcionalidade dos revestimentos entéricos pode ser muito afetada por muitos fatores - um dos principais fatores é o processo de revestimento:

• A quantidade de revestimento aplicado - revestimento insuficiente pode levar a resistência gástrica ineficaz, enquanto revestimento muito espesso pode atrasar seriamente a liberação do medicamento quando a forma de dosagem passa para o intestino delgado.
• A presença de imperfeições no revestimento (rachaduras, “marcas de seleção” etc.) que levam à redução da resistência gástrica.

A escolha do polímero e a espessura da camada revestida são absolutamente críticas para controlar o perfil de solubilidade do pH da forma de dosagem entérica revestida. O resultado do processo de revestimento é fortemente dependente das características reológicas da dispersão do revestimento de filme aplicada. Questões como ponte do logotipo, casca de laranja e secagem por spray estão enraizadas nas propriedades viscosas e elásticas da formulação de revestimento. Determinar e avaliar as características reológicas é, portanto, de grande importância para evitar problemas durante o processo de revestimento do filme. A qualidade do revestimento do filme é absolutamente crítica e afeta o tempo de proteção e desintegração entérica do comprimido, e alcançar altos padrões de qualidade é essencial na indústria farmacêutica.

Além disso, no campo do revestimento com película de liberação retardada, o tempo do processo e, como resultado, os custos de fabricação estão diretamente ligados ao conteúdo de matéria sólida da dispersão. Como a viscosidade é uma característica específica do polímero formador de filme e o teor de sólidos na solução / dispersão, a investigação reológica é muito útil e importante para selecionar a formulação mais econômica. O aumento da viscosidade e as mudanças na tensão superficial influenciam a formação de gotículas durante a pulverização, bem como a formação de filmes e, portanto, a qualidade da superfície dos núcleos revestidos.

Em geral, pode-se supor que, com menor viscosidade:

• A preparação da dispersão do revestimento de filme é mais rápida
• Riscos de formação de nódulos são menores
• A qualidade da superfície dos comprimidos revestidos é melhor
• O teor máximo de matéria sólida da dispersão é maior
• O tempo de processamento é menor
• Os custos de processamento são mais baixos

Cada formulação de revestimento e polímero formador de filme tem sua característica que limita o valor máximo de viscosidade para processabilidade, que depende do tamanho do lote, do equipamento de revestimento e do processo. Para otimizar a eficiência e a qualidade, é absolutamente necessário manter a viscosidade ideal durante todo o processo de revestimento.

Por que o gerenciamento de viscosidade é crítico no processo de revestimento entérico?

Os fatores amplos e significativos que tornam crítica a gestão da viscosidade no processo de revestimento entérico são:

1. Qualidade do revestimento: Os tablets devem estar em conformidade com as especificações do produto acabado e quaisquer requisitos compendiais apropriados. A variação na viscosidade causa mudanças significativas nas propriedades do revestimento à base de solvente e água, afetando a capacidade de impressão, resistência ao desbotamento e secagem. A má qualidade do revestimento pode afetar adversamente o perfil de solubilidade de pH da dosagem e levar a consequências indesejáveis.
2. Uniformidade do revestimento: A uniformidade do revestimento é atribuída à distribuição do líquido pulverizado na superfície dos substratos do revestimento. Isso se correlaciona com o design do equipamento usado. O monitoramento e controle de viscosidade em linha podem ajudar a alcançar a qualidade de revestimento necessária e reduzir as falhas de revestimento, como casca de laranja, o que causa minhas gotículas de líquido pulverizado mais viscosas.
3. Reduza os erros de revestimento: O controle de viscosidade pode ajudar a aliviar a frequência de erros - aderência e separação, geminação, descamação, divisão, rachaduras, rugosidade, formação de bolhas, pontes e erosão da superfície.
4. Tempo e propriedades de desintegração corretos: Controlar a viscosidade é a chave para a espessura e consistência corretas do revestimento, porque esse é o fator sujeito à maior variabilidade. A porcentagem de sólidos no fluido é a característica que afeta o perfil de solubilidade do pH e a viscosidade é um indicador da porcentagem de sólidos do fluido.
5. Custo: O revestimento com viscosidade incorreta prejudica mais do que apenas a eficácia do tablet. O gerenciamento inadequado da viscosidade aumenta o uso de pigmentos e solventes, afetando as margens de lucro.
6. Desperdício: Os materiais rejeitados devido à baixa qualidade podem ser reduzidos com o gerenciamento adequado da viscosidade.
7. Eficiência: A eliminação do controle manual de viscosidade libera o tempo dos operadores e permite que eles se concentrem em outras tarefas.
8. Meio Ambiente: Diminuir o uso de pigmento e solvente é bom para o meio ambiente.
9. Conformidade: Talvez em um grau maior do que outras indústrias, o revestimento farmacêutico exige a impressão da mais alta qualidade. A necessidade de atingir as propriedades desejadas da dosagem não é negociável quando se trata de códigos regulatórios na indústria farmacêutica e alimentícia.

Para garantir um revestimento uniforme e de alta qualidade consistente, a alteração na viscosidade ao longo do fluxo do processo é monitorada em tempo real, fazendo medições a partir da linha de base, em vez de simplesmente medir valores absolutos, e fazendo ajustes automáticos de viscosidade, ajustando solventes e temperatura para manter dentro dos limites especificados.

Como a pulverização, a distribuição do revestimento e a secagem ocorrem ao mesmo tempo, o revestimento do comprimido é um processo dinâmico e complexo que é afetado por muitas variáveis. Para otimizar a eficiência e a qualidade, é absolutamente necessário compensar a perda de solvente adicionando pequenas quantidades de diluente de vez em quando, durante a operação, para manter a viscosidade ideal para uso por meio de ajustes conforme as condições exigirem.

Os viscosímetros de laboratório existentes são de pouco valor em ambientes de processo, porque a viscosidade é diretamente afetada pela temperatura, taxa de cisalhamento e outras variáveis ​​que são muito diferentes off-line do que são in-line. Tradicionalmente, os operadores medem a viscosidade do sistema totalmente formulado usando o copo de efluxo. O procedimento é confuso e demorado, principalmente se a solução precisar ser filtrada primeiro. É bastante impreciso, inconsistente e não repetível, mesmo com um operador experiente.

Algumas empresas usam sistemas de gerenciamento térmico para manter o ponto de aplicação em uma temperatura ideal determinada para obter viscosidade constante. Mas a temperatura não é o único fator que afeta a viscosidade. A taxa de cisalhamento, condições de fluxo, pressão e outras variáveis, incluindo a variabilidade da matéria-prima, podem afetar a viscosidade do processo. Os sistemas com controle de temperatura também têm alto consumo de energia, altos custos do sistema, longos tempos de instalação e uma grande pegada física e ambiental.

A medição e o controle automatizados da viscosidade em linha são cruciais para controlar a viscosidade do revestimento formulado. Rheonics oferece as seguintes soluções, baseadas em um ressonador torcional balanceado, para controle e otimização do processo de revestimento:

1. Na linha Viscosidade medições: Rheonics, SRV é um amplo dispositivo de medição de viscosidade em linha com medição de temperatura de fluido incorporada e é capaz de detectar alterações de viscosidade em qualquer fluxo de processo em tempo real.
2. Na linha Viscosidade e Densidade medições: Rheonics, SRD é um instrumento de medição simultânea de densidade e viscosidade em linha com medição de temperatura de fluido incorporada. Se a medição de densidade for importante para suas operações, o SRD é o melhor sensor para atender às suas necessidades, com recursos operacionais semelhantes ao SRV, além de medições precisas de densidade.

A medição automatizada da viscosidade on-line através do SRV ou SRD elimina as variações nas amostras e nas técnicas de laboratório usadas para a medição da viscosidade pelos métodos tradicionais. O sensor está localizado em linha, para medir continuamente a viscosidade do sistema formulado (e a densidade no caso de SRD). A consistência do revestimento é alcançada através da automação do sistema de dosagem através de um controlador usando medições contínuas de viscosidade em tempo real. Usando um SRV em uma linha de processo de revestimento, a eficiência da transferência de revestimento é aprimorada, melhorando a produtividade, as margens de lucro e as metas ambientais. Ambos os sensores possuem um formato compacto para instalação simples de OEM e de adaptação. Eles não requerem manutenção ou reconfigurações. Ambos os sensores oferecem resultados precisos e repetíveis, não importa como ou onde estão montados, sem a necessidade de câmaras especiais, vedações de borracha ou proteção mecânica. Sem consumíveis, o SRV e o SRD são extremamente fáceis de operar, com manutenção zero.

Design higiênico e sanitário

Rheonics SRV e SRD estão disponíveis em tri-clamp e conexões DIN 11851, além de conexões de processo personalizadas.

SRV e SRD estão em conformidade com os requisitos de conformidade de contato com alimentos de acordo com os regulamentos da FDA dos EUA e da UE.

Formato compacto, sem partes móveis e sem necessidade de manutenção

Rheonics' SRV e SRD têm um formato muito pequeno para instalação simples de OEM e retrofit. Eles permitem fácil integração em qualquer fluxo de processo. São fáceis de limpar e não requerem manutenção ou reconfigurações. Eles ocupam pouco espaço, permitindo a instalação em linha, evitando qualquer espaço adicional ou necessidade de adaptador na impressora/sistemas.

Alta estabilidade e insensível às condições de montagem: Qualquer configuração possível

Rheonics O SRV e o SRD utilizam um ressonador coaxial patenteado exclusivo, no qual duas extremidades dos sensores giram em direções opostas, cancelando os torques de reação em sua montagem e, portanto, tornando-os completamente insensíveis às condições de montagem e às taxas de fluxo de tinta. Esses sensores podem lidar facilmente com realocações regulares. O elemento sensor fica diretamente no fluido, sem necessidade de alojamento especial ou gaiola de proteção.

Leituras instantâneas precisas sobre as condições de impressão - Visão geral do sistema completo e controle preditivo

Rheonics'o software é poderoso, intuitivo e conveniente de usar. A viscosidade em tempo real pode ser monitorada em um computador. Vários sensores espalhados pelo chão de fábrica são gerenciados a partir de um único painel. Não há efeito da pulsação de pressão do bombeamento na operação do sensor ou na precisão da medição. Além disso, o sensor é insensível a quaisquer vibrações ou ruídos elétricos de máquinas externas.

Fácil instalação e sem reconfigurações / recalibrações necessárias

Substitua os sensores sem substituir ou reprogramar a eletrônica

Substituições drop-in para sensor e eletrônica sem atualizações de firmware ou alterações no coeficiente de calibração.

Montagem fácil. Parafusos em conexões rosqueadas em linha de ¾ ”NPT ou conexões flangeadas.

Sem câmaras, O-ring vedações ou juntas.

Removido facilmente para limpeza ou inspeção.

SRV disponível com flange, DIN 11851 higiênico e tri-clamp conexão para fácil montagem e desmontagem.

Baixo consumo de energia

Fonte de alimentação CC 24V com consumo de corrente inferior a 0.1 A durante a operação normal (inferior a 3W)

Tempo de resposta rápido e viscosidade compensada pela temperatura

Eletrônica ultrarrápida e robusta, combinada com modelos computacionais abrangentes, tornam Rheonics dispositivos um dos mais rápidos e precisos do setor. SRV e SRD fornecem medições precisas de viscosidade (e densidade para SRD) em tempo real a cada segundo e não são afetados por variações de vazão!

Ampla capacidade operacional

Rheonics'Os instrumentos são construídos para fazer medições nas condições mais desafiadoras. A SRV possui a mais ampla faixa operacional do mercado para viscosímetros de processo em linha:

• Faixa de pressão de até 5000 psi e superior
• Faixa de temperatura de -40 a 300 ° C
• Faixa de viscosidade: 0.5 cP até 50,000 + cP

SRD: instrumento único, função tripla - Viscosidade, temperatura e densidade

Rheonics, SRD é um produto exclusivo que substitui três instrumentos diferentes para medições de viscosidade, densidade e temperatura. Ele elimina a dificuldade de co-localizar três instrumentos diferentes e oferece medições extremamente precisas e repetíveis nas condições mais adversas.

Alcance a qualidade certa do revestimento, reduza custos e melhore a produtividade

Integre um SRV ou SRD na linha de processo e garanta uniformidade e consistência em todo o processo de revestimento. Obtenha cores e espessuras constantes sem se preocupar com as variações de cor ou espessura. SRV (e SRD) monitora e controla constantemente a viscosidade (e densidade no caso de SRD) e evita o uso excessivo de pigmentos e solventes caros. O fornecimento confiável e automático de tinta garante que as impressoras funcionem mais rapidamente e economiza o tempo dos operadores. Otimize o processo de revestimento com um SRV e obtenha menores taxas de rejeição, menos desperdícios, menos reclamações de clientes, menos interrupções de prensas e economia de custos de material. E, no final de tudo, contribui para melhores resultados financeiros e um ambiente melhor!

Limpeza no local (CIP)

O SRV (e SRD) monitora a limpeza das linhas de tinta, monitorando a viscosidade (e densidade) do solvente durante a fase de limpeza. Qualquer pequeno resíduo é detectado pelo sensor, permitindo que o operador decida quando a linha está limpa para o efeito. Como alternativa, o SRV fornece informações ao sistema de limpeza automatizado para garantir uma limpeza completa e repetível entre as execuções.

Design e tecnologia superiores do sensor

Eletrônicos sofisticados e patenteados de 3ª geração acionam esses sensores e avaliam sua resposta. SRV e SRD estão disponíveis com conexões de processo padrão da indústria, como ¾” NPT e 1” Tri-clamp permitindo que os operadores substituam um sensor de temperatura existente em sua linha de processo por SRV/SRD, fornecendo informações de fluido de processo altamente valiosas e acionáveis, como viscosidade, além de uma medição precisa de temperatura usando um Pt1000 integrado (DIN EN 60751 Classe AA, A, B disponível) .

Ambiente amigável

Reduza o uso de VOC (compostos orgânicos voláteis) em seu processo, reduzindo a energia necessária para recuperá-lo ou custos de descarte. Fabricar de forma inteligente, economizando custos, garantindo alta qualidade e protegendo o meio ambiente.

Eletrônica construída para atender às suas necessidades

Disponível em uma caixa de transmissor à prova de explosão e em uma montagem em trilho DIN de fator de forma pequeno, os componentes eletrônicos do sensor permitem fácil integração em tubulações de processo e dentro de gabinetes de máquinas.

Fácil de integrar

Vários métodos de comunicação analógica e digital implementados nos componentes eletrônicos dos sensores tornam a conexão ao PLC industrial e sistemas de controle simples e diretos.

Rheonics oferece sensores intrinsecamente seguros certificados pela ATEX e IECEx para uso em ambientes perigosos. Esses sensores atendem aos requisitos essenciais de saúde e segurança relativos ao projeto e construção de equipamentos e sistemas de proteção destinados ao uso em atmosferas potencialmente explosivas.

As certificações intrinsecamente seguras e à prova de explosão detidas pela Rheonics também permite a personalização de um sensor existente, permitindo que nossos clientes evitem o tempo e os custos associados à identificação e teste de uma alternativa. Sensores personalizados podem ser fornecidos para aplicações que exigem uma unidade até milhares de unidades; com prazos de semanas versus meses.

Rheonics SRV & SRD são certificados ATEX e IECEx.

Instale diretamente o sensor no fluxo do processo para realizar medições de viscosidade e densidade em tempo real. Nenhuma linha de desvio é necessária: o sensor pode ser imerso em linha. A vazão e as vibrações não afetam a estabilidade e a precisão da medição. Otimize o desempenho do revestimento, fornecendo testes repetidos, consecutivos e consistentes no fluido.

Rheonics projeta, fabrica e comercializa sistemas inovadores de detecção e monitoramento de fluidos. Precisão construída na Suíça, RheonicsOs viscosímetros e medidores de densidade em linha têm a sensibilidade exigida pela aplicação e a confiabilidade necessária para sobreviver em um ambiente operacional severo. Resultados estáveis ​​– mesmo sob condições adversas de vazão. Nenhum efeito de queda de pressão ou vazão. É igualmente adequado para medições de controle de qualidade em laboratório. Não há necessidade de alterar nenhum componente ou parâmetro para medir toda a faixa.