A State Foods and Drug Administration (FDA ou USFDA) é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS, Departamento de Saúde) responsável por:

• Proteger e promover a saúde pública, garantindo que os alimentos e os suplementos dietéticos sejam seguros para consumo
• Regulamentar medicamentos e outros produtos biomédicos, como dispositivos médicos (incluindo dispositivos emissores de radiação) para segurança e eficácia
• Regulamentando produtos de tabaco
• Regulamentando produtos cosméticos para segurança
• Regulação dos organismos vivos
• Certifique-se de que todos esses produtos sejam rotulados de forma adequada e consistente
• Liderando esforços de saúde e segurança pública, ajudando a acelerar a inovação de produtos
• Auditoria e inspeção de vigilância da instalação de fabricação para determinar a conformidade com as leis e regulamentos administrados pelo FDA

Os produtos aprovados pela FDA foram analisados, testados e avaliados para garantir que os benefícios e riscos sejam devidamente quantificados. Além disso, a FDA audita os fabricantes para garantir que estejam operando em um estado de controle suficiente por referência aos regulamentos e políticas de GMP.

As violações de CGMP incluem, entre outras coisas -

• Equipamentos mal conservados ou contaminados
• Falta de controle de processo
• Falha em conduzir e resolver discrepâncias, falhas, reclamações e desvios

Rheonics instrumentos para monitoramento de densidade e viscosidadeoring são usados ​​em processos de fabricação e instalações que geralmente passam por auditorias e inspeções de vigilância pela FDA. Geralmente são instalações de fabricação de produtos farmacêuticos, alimentícios, cosméticos e suplementos dietéticos.

Três caminhos Rheonics instrumentos auxiliam o processo de inspeção de vigilância:

• Monitoring da viscosidade (e densidade) do processo pode ser usada para produzir evidências documentadas de eventos passados
• Medições científicas confiáveis ​​e repetíveis feitas por rheonics instrumentos podem ser usados ​​para fornecer evidências científicas para apoiar as conclusões tiradas nos relatórios
• Relatórios de tendências de linhas de processo em linha podem demonstrar conformidade com a qualidade e segurança para produtos comercializados

Todos os Produtos rheonics os sensores vêm com sistemas integrados de gravação de dados, verificação de calibração e recalibração. Isso ajuda as empresas:

• Registrar dados de fluido de processo simultaneamente
• Medição real que pode ser rastreada até a calibração do instrumento certificada
• Não há necessidade de amostragem e evita problemas com a reexecução ou descarte de amostras sem quaisquer documentos rastreáveis
• Dados em tempo real, mostram como o processo funcionou em vez de ser suscetível à manipulação manual (um grave problema de integridade de dados que os investigadores da FDA procuram)
• Dados brutos que refletem a propriedade física do produto de processos reais

Para garantir que Rheonics Os dados de medição dos sensores podem ser usados ​​durante a aprovação da FDA, é importante que o sensor esteja calibrado. A seção abaixo discute como Rheonics sensores atendem aos requisitos da FDA para calibração.

O que é calibração?

Calibração é o processo de desviar os valores de medição fornecidos por um equipamento em teste com aqueles de um padrão de calibração de precisão conhecida.

Para sensores de viscosidade e densidade, geralmente um fluido de referência (NIST, ISO, SAE ou outro corpo rastreável nacional) é usado para calibração. Às vezes, um instrumento de referência é usado em vez de um fluido de calibração de referência - nesses cenários, espera-se que o provedor de serviços de calibração opere de acordo com a ISO / IEC 17025.

Importância do instrumento calibrado durante a aprovação do FDA

A calibração é necessária para garantir que o equipamento de medição esteja funcionando corretamente e para minimizar qualquer incerteza nas medições. Ele reduz os erros de medição a um nível aceitável e aumenta a confiança na evidência documental do processo que é apresentada durante o processo de aprovação e vigilância da FDA. A calibração geralmente faz parte da manutenção regular e manutenção do equipamento.

Requisitos da FDA para Controle de Produção e Processo

Trecho do CFR - Código de Regulamentações Federais, Título 21, subparte, Seç. 820.70 G - Controles de Produção e Processo:

Cada fabricante deve desenvolver, conduzir, controlar e monitorar os processos de produção para garantir que um dispositivo esteja em conformidade com suas especificações. Quando desvios das especificações do dispositivo podem ocorrer como resultado do processo de fabricação, o fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que descrevam quaisquer controles de processo necessários para garantir a conformidade com as especificações.

Requisitos da FDA para calibração de equipamentos

Trecho do CFR - Código de Regulamentações Federais, Título 21, subparte G, Seç. 820.72 - Equipamento de inspeção, medição e teste:

• Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para garantir que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado, verificado e mantido.
• Os procedimentos de calibração devem incluir instruções e limites específicos para exatidão e precisão.
• Desvios devem ser registrados e ações corretivas definidas.
• Os padrões de calibração usados ​​para equipamentos de inspeção, medição e teste devem ser rastreáveis ​​a padrões nacionais ou internacionais.
• Todas as atividades devem ser documentadas.

Diretrizes da FDA para calibração

• Realize calibrações em períodos especificados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
• Registre a atividade de calibração para cada equipamento.
• Estabeleça limites aceitáveis ​​para calibração e ações corretivas para desvios.
• Treine o pessoal de calibração e assegure-se de que os certificados de calibração sejam exibidos próximos ao equipamento ou facilmente acessíveis ao pessoal que usa o equipamento e aos indivíduos responsáveis ​​pela calibração do equipamento.
• Use padrões de calibração rastreáveis ​​a organismos de padrões nacionais ou internacionais, como o Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST).

Como garantir Rheonics Os sensores são calibrados de acordo com as diretrizes da FDA?

Todos os Produtos Rheonics os sensores são calibrados de fábrica e geralmente não precisam de recalibração em campo. No entanto, para atender aos requisitos da FDA, garantimos que seja fácil calibrar os sensores. Para isso, contamos com os seguintes recursos que atendem às necessidades de calibração e documentação.

Rheonics o hardware do sensor vem com as seguintes opções:

• Entregue calibrado de fábrica
• Venha com certificados de calibração (quando solicitado) mostrando rastreabilidade para referências de densidade e viscosidade NIST
• Possui capacidade de registro de dados a bordo, que inclui o armazenamento de todos os pontos de calibração

Rheonics ferramentas de software como RCP (Rheonics Painel de Controle) têm a capacidade de verificar e calibrar os sensores e registrar as atividades de calibração para gerar evidências documentais adequadas.

Recomendamos calibrar Rheonics sensores com fluidos rastreáveis ​​NIST, como os disponíveis na Cannon Instruments.

Como calibrar Rheonics Sensores?

No local do cliente - usando software RCP e padrões de viscosidade rastreáveis ​​NIST

A calibração também pode ser solicitada através Rheonics centros de apoio. Todos os sensores calibrados em Rheonics as instalações são entregues com certificados de calibração contendo informações do fluido de calibração utilizado (rastreável pelo NIST), exatidão e precisão alcançadas.

Rheonics sensores em todo o ecossistema de fabricação, relevância para o processo de aprovação da FDA

Rheonics sensores monitoram produtos de entrada, em processo e saídaoring e rastreabilidade. Isso ajuda a rastrear e rastrear um produto durante todo o seu ciclo de vida de fabricação. Sensores são usados ​​para gerar:

• Dados de aceitação de entrada
• Dados de aceitação em processo
• Dados de aceitação de saída

Manutenção de Rheonics sensor

Rheonics os sensores são equipamentos robustos que têm uma vida útil muito longa e não necessitam de manutenção quando usados ​​em condições de processo que estão dentro do envelope operacional do sensor. No entanto, se for necessária manutenção, garantimos a conformidade das nossas atividades de manutenção com o seguinte (excerto do CFR - Código de Regulamentações Federais, Título 21, Subparte N, Seç. 820.200 - Manutenção)

Os relatórios de serviço são documentados e incluem:

• O nome do dispositivo atendido
• Identificador de dispositivo exclusivo (UDI)
• A data do serviço
• O (s) indivíduo (s) atendendo ao dispositivo
• O serviço realizado
• Os dados de teste e inspeção

Referências:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. Padrões de viscosidade dinâmica: NIST rastreável, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. Padrões de viscosidade cinemática: NIST rastreável, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025