Cápsulas são uma forma farmacêutica oral sólida utilizada para a administração de medicamentos, vitaminas, minerais e outros ingredientes relacionados à saúde. São amplamente preferidas por sua portabilidade e dosagem precisa, especialmente em comparação com opções menos práticas, como formulações líquidas, em pó ou em pasta. Com o aumento da demanda do consumidor, as cápsulas se tornaram um formato preferencial nos mercados farmacêutico e nutracêutico. Entre eles, as cápsulas de gelatina continuam sendo as mais populares, sendo a gelatina o principal agente gelificante.
Tabela de conteúdo
- Conheça
- A importância da viscosidade e densidade na cápsula de gelatina
produção - Aplicativos principais
- Condições de Processo e Melhores Práticas
- Rheonics Sensores em linha tipo SR
Visão geral - Referências
Conheça
As cápsulas de gelatina são produzidas em duas formas principais: cápsulas duras (capas duras) e cápsulas de gelatina mole (softgels), cada um exigindo técnicas de fabricação distintas. Ambos os métodos exigem controle preciso das propriedades da gelatina para garantir a integridade da cápsula, a precisão da dosagem e o desempenho confiável em equipamentos automatizados.
Normalmente, a amostragem tradicional baseada em laboratório é usada, mas estas fornecem insights ocasionais que não são capazes de capturar mudanças em tempo real nas propriedades do fluido.. Por outro lado, as medições em linha dão visibilidade contínua e em tempo real do processo, permitindo um controlo mais rápido resposta.
A importância da viscosidade e da densidade na produção de cápsulas de gelatina
Medidor de viscosidade em linha SRV
Rheonics SRV mede uma ampla faixa de viscosidade e temperatura em tempo real e é adequado para instalação em tanques para monitorar processos de mistura e em tubulações para medição contínua de fluidos em fluxo. Rheonics O SRV é compatível com processos de mistura de alta velocidade e não é afetado pela presença de bolhas no fluido ou vibrações externas.
A viscosidade mede a resistência de um fluido ao fluxo. Na fabricação de cápsulas, ela afeta a formação da casca, a consistência da fita e a integridade da vedação das cápsulas. O monitoramento da viscosidade afeta diretamente:
- Controle de espessura de parede e revestimento:Em cápsulas rígidas, a viscosidade indica a quantidade de gelatina que se liga aos pinos do molde, impactando a espessura e a uniformidade da casca.
- Consistência do Produto:Para cápsulas duras e moles, a viscosidade estável garante dimensões e peso uniformes da cápsula.
- Prevenção de Defeitos e Vazamentos:Muitos defeitos físicos, como extremidades estreladas, vedações ruins e vazamentos, são causados pelo monitoramento inadequado da viscosidade.
Medidor de densidade e viscosidade em linha SRD
Rheonics SRD Adiciona densidade à medição de viscosidade e temperatura em tempo real. É mais adequado para instalação em tubulações e tanques com velocidade de mistura constante e baixa. Adicionar densidade às medições permite cálculos adicionais de concentração de fluido; no entanto, possui uma faixa de viscosidade de medição mais estreita em comparação com o SRV, e altas concentrações de bolhas podem adicionar ruído às leituras devido à medição de densidade. O SRD também não é afetado por vibrações externas.
Densidade refere-se à massa de um material por unidade de volume. Na produção de cápsulas de gelatina, está diretamente relacionada à concentração e à formulação do material de enchimento ou da solução de gelatina. O monitoramento da densidade afeta diretamente:
- Precisão da formulação: Em soluções de gelatina, a densidade reflete a concentração de gelatina e aditivos. Grandes desvios podem indicar erros de ingredientes ou incorporação de ar.
- Controle de Dosagem em Materiais de Enchimento:Para cápsulas de gelatina mole, a densidade da formulação de enchimento líquido impacta diretamente na precisão da dose e na uniformidade do conteúdo.
Aplicativos principais
Como mencionado anteriormente, as cápsulas de gelatina são produzidas em duas formas principais: cápsulas duras (hardcaps) e cápsulas moles (softgels), cada uma exigindo técnicas de fabricação distintas.
Cápsulas de gelatina dura: fabricação por revestimento por imersão
Figura 4 mostra algumas cápsulas de gelatina dura, ou hardcaps, que são compostas por duas cascas cilíndricas: um corpo e uma tampa ligeiramente mais larga que se encaixa sobre ele. Essas cápsulas são produzidas por meio de um processo ilustrado na Figura 5, onde pinos de aço inoxidável são mergulhados em uma solução de gelatina para formar as metades da cápsula. Após a secagem e o corte, as duas metades são unidas e posteriormente preenchidas com medicamentos em pó ou granulados.
Preparação de solução de gelatina e revestimento por imersão
O processo começa com gelatina sendo dissolvido em água desmineralizada e aquecido para produzir uma solução de gelatina concentrada. Corantes e pigmentos também são adicionados para atingir a aparência final da cápsula. Durante esta etapa, a a viscosidade da solução de gelatina após a mistura é um parâmetro crítico que afeta diretamente a qualidade da fabricação e a consistência do lote.
Figura 6 indica como Rheonics Sensores podem ser instalados no tanque de mistura para monitorar continuamente a viscosidade e a temperatura com o SRV, e a densidade, a viscosidade e a temperatura com o SRD. Alternativamente, se disponível, estes sensores podem ser colocados em uma linha de recirculação para garantir a homogeneidade durante a mistura.
Uma vez atingida a viscosidade e a concentração desejadas, a solução é transferida para a seção de imersão. Conforme também mostrado em Figura 6Após a mistura, sensores SRV ou SRD também podem ser instalados na saída ou na linha de transporte para monitorar a solução durante a transferência. O banho de gelatina também pode ser equipado com sensores para garantir a consistência do lote ou verificar a qualidade durante esse processo. Durante a imersão, pinos de aço inoxidável em barras giratórias são totalmente submersos na solução de gelatina para formar as metades da cápsula.
O monitoramento da viscosidade e da densidade da gelatina é essencial para obter uma espessura de revestimento uniforme e minimizar a variabilidade na produção de cápsulas rígidas.
Estágios pós-revestimento
Após o revestimento por imersão, as cápsulas passam por diversas etapas de acabamento para garantir qualidade e usabilidade:
- Secagem: Os pinos revestidos passam por um forno com temperatura e umidade controladas para remover a umidade e fixar a gelatina.
- Descascamento e aparagem: As metades secas da cápsula são removidas dos pinos, aparadas em comprimento uniforme e automaticamente unidas em cápsulas completas.
- Impressão: Informações importantes como dosagem, marca ou identificação são impressas na superfície da cápsula.
- Teste: As cápsulas são submetidas a verificações de controle de qualidade para garantir tamanho, resistência e prazo de validade adequados.
- Embalagem: Por fim, as cápsulas são embaladas de forma convencional para facilitar o manuseio e a distribuição.
Cápsulas de Softgel: Fabricação por Processo de Matriz Rotativa
As cápsulas de gelatina mole, ou softgels, são invólucros de peça única, hermeticamente selados, projetados para conter enchimentos líquidos ou semissólidos, conforme ilustrado na Figura 7. Eles são normalmente produzidos usando o processo de encapsulamento de matriz rotativa, mostrado na Figura 8, uma operação contínua na qual duas fitas de gelatina são formadas, preenchidas com a formulação desejada e seladas simultaneamente entre matrizes rotativas. Este método permite alta eficiência de produção e qualidade consistente da cápsula, mas requer controle preciso da preparação da gelatina e do produto de envase para garantir a selagem adequada, o formato uniforme e a dosagem precisa.
Preparação e encapsulamento de solução de gelatina pelo processo de matriz rotativa
Semelhante às cápsulas rígidas, a produção de cápsulas gelatinosas moles começa com a preparação de uma massa gelatinosa fundida com água purificada, mas com a adição de plastificantes, como glicerina ou sorbitol, para conferir a elasticidade específica exigida pelas cápsulas gelatinosas moles. A formulação também pode incluir corantes, opacificantes ou aromatizantes.
Figura 9 mostra como Rheonics Sensores podem ser instalados no tanque de mistura para monitorar continuamente a viscosidade e a temperatura com o SRV, e a densidade, a viscosidade e a temperatura com o SRD. Esses sensores também podem ser instalados em circuitos de recirculação para manter a homogeneidade da formulação ou em linhas de saída para monitorar as condições durante a transferência para a máquina de encapsulamento.
Uma vez alcançadas as propriedades desejadas da gelatina, a solução é transferida para um depósito de fundição e, em seguida, fundida em um grande tambor rotativo resfriado para formar uma fita uniforme. O mesmo processo é repetido no lado oposto para formar uma segunda fita uniforme. Como também mostrado em Figura 9, Rheonics sensor pode ser posicionado no sistema de depósitos de fundição para verificar a consistência da massa de gelatina antes da formação e selagem da fita.
Ao final, ambas as fitas convergem para a matriz rotativa, onde são preenchidas com material líquido ou semissólido e seladas hermeticamente em cápsulas em uma única etapa contínua. Sensores também podem ser instalados de forma independente para monitorar o produto de enchimento e verificar a formulação ou consistência corretas, garantindo a injeção e a dosagem adequadas na matriz rotativa.
Dada a sensibilidade do processo de matriz rotativa ao comportamento da gelatina, o monitoramento em tempo real da viscosidade e da densidade é essencial para garantir uma vedação confiável, evitar vazamentos e manter dimensões consistentes da cápsula na fabricação de cápsulas gelatinosas moles.
Estágios pós-encapsulamento
- Secagem: As cápsulas gelatinosas recém-formadas precisam ser secas para remover o excesso de umidade e atingir sua dureza e estabilidade finais.
- Teste: As cápsulas são submetidas a verificações de controle de qualidade para garantir tamanho, resistência e prazo de validade adequados.
- Embalagem: Por fim, as cápsulas são embaladas de forma convencional para facilitar o manuseio e a distribuição.
Condições de Processo e Melhores Práticas
Antes de indicar algumas considerações para estas aplicações, É é importante mencionar algumas considerações importantes sobre a instalação de ambos Rheonics sensores, SRV e SRD.Eles têm o mesmo ressonador em todas as suas variantes, com requisitos de instalação relacionados à área de detecção das sondas (áreas sombreadas em vermelho, Figura 10), que são:
Requisitos de instalação do SRV
- A área deve estar livre de depósitos ou obstruções
- A área deve estar completamente imersa no fluido de interesse.
Requisitos adicionais de instalação do SRD
Além dos dois requisitos de SRV acima, o sensor SRD tem duas considerações adicionais:
- Manter a estabilidade térmica quando o fluido e o ambiente externo tiverem um gradiente de temperatura maior que 15°C. (Somente para SRD, mais informações aqui: Manter o equilíbrio de temperatura do SRD para precisão de alta densidade)
- Alinhe a ponta sensora com a direção do fluxo do fluido, conforme mostrado na Figura 11. (Somente para SRD, mais informações aqui: Orientação da extremidade do fluido SRD)
Essas condições podem ser analisadas com mais detalhes no próximo artigo, Instalações adequadas para SRV e SRD.
Como exemplo emFigura 12, uma sonda SRV de inserção longa é mostrada instalada em um tanque de preparação de solução de gelatina para monitorar a viscosidade em tempo real. Siga este artigo para mais exemplos e desenhos de instalação de tanques. Instalação de sensores de densidade e viscosidade em tetos ou tampas de tanques.
As seguintes considerações são importantes para um bom desempenho:
Processo de limpeza e procedimentos CIP/SIP
A limpeza periódica do sensor SRV ou SRD pode ser necessária para garantir a precisão a longo prazo. Soluções de gelatina tendem a formar sedimentos ou depósitos sólidos que podem aderir à ponta do sensor e distorcer as leituras, especialmente em condições de alta viscosidade. Para obter mais informações sobre os procedimentos de limpeza, consulte Como limpar seu Rheonics sonda?.
Além disso, o design mecânico dos sensores é higiênico por padrão, tornando-os adequados para Procedimentos de limpeza no local (CIP) e esterilização no local (SIP). Uma certificação higiênica opcional também está disponível.
Peças móveis e obstruções
Soluções de gelatina são frequentemente preparados em tanques de mistura com componentes mecânicos, como braços agitadores ou pás. É essencial garantir espaço suficiente entre o sensor e quaisquer peças móveis para evitar interferências ou danos.
Partículas e Bolhas
Rheonics Os sensores podem lidar com a presença de partículas macias de tamanho micrométrico com impacto mínimo na precisão da medição. Qualquer ruído de sinal introduzido por essas partículas é filtrado de forma eficaz pela eletrônica do sensor. No entanto, partículas maiores podem causar ruído ou picos nas leituras e devem ser consideradas ao analisar tendências de medição.
Em relação às bolhas, o sensor SRV não é afetado pela presença de bolhas no fluido. Em contraste, o sensor SRD, que mede tanto a viscosidade quanto a densidade, não é recomendado para uso com altas concentrações de bolhas, pois isso pode levar a imprecisões de medição, já que a medição da densidade é mais sensível a estes.
Rheonics Visão geral dos sensores em linha do tipo SR
Rheonics Os sensores do tipo SR (SRV e SRD) medem viscosidade, densidade e temperatura em linha para o processo monitoração e ao controle. O SRV mede viscosidade e temperatura, enquanto o SRD fornece densidade adicional.
Esses sensores são calibrados de fábrica e não precisam de recalibração durante sua vida útil. No entanto, os clientes podem exigir calibração ou verificação para instrumentos utilizados em seu setor como parte do Controle de Qualidade. Reajustes opcionais ou correções de offset podem ser realizados, se necessário, para corresponder a referências específicas. Para mais detalhes, consulte Calibração do viscosímetro de processo em linha SRV em campo e fábrica.
Rheonics A tecnologia dos sensores é baseada em um ressonador torsional balanceado (BTR). Essa tecnologia patenteada apresenta uma vantagem significativa sobre os concorrentes, pois permite que os sensores sejam compactos, leves e não afetados por vibrações externas.
Rheonics Os sensores SRV e SRD são soluções comprovadas em aplicações de fabricação farmacêutica e nutracêutica. Na produção de cápsulas de gelatina, eles fornecem medições em tempo real de parâmetros críticos para processos de cápsulas duras e moles. Medições contínuas em linha melhoram a consistência entre lotes, reduzem o desperdício e aumentam a estabilidade do processo.
Certificação higiênica
As sondas Tipo SR, como mencionado anteriormente, vêm com um design mecânico higiênico por padrão, tornando-as adequadas para aplicações sanitárias. Se necessário, as sondas também podem ser fornecidas com certificação higiênica de organizações reconhecidas, como EHEDG e 3-A.
Para mais detalhes, visite Rheonics instalação higiênica e sanitária.
acessórios
Rheonics oferece adaptadores higiênicos dedicados. Por exemplo:
Weldolet para sensores G1/2” Tipo SR
Adaptador higiênico weldolet para o SRV-X1-12G e SRD-X1-12G, sensores com conexão de processo de rosca G de 1/2”. Para mais informações, veja HAW-12G-OTK.
Célula de fluxo higiênica HPHT
Célula de fluxo higiênica em linha para aplicações de alta pressão e temperatura, disponível apenas para SRV-X1-12G, viscosímetro com um G 1/2" conexão de processo de thread.Para mais informações, consulte HPT-12G.
FET-XXT
Uma linha de cotovelo ou célula T com uma porta encurtada para um Tri-Clamp instalação para o SRV-X3 e SRD-X3, sensores com um Tri-Clamp conexão de processo. É oferecido em diferentes tamanhos, como 1.5”, 2”, 3”, 4” e outros. Rheonics entrega com uma braçadeira e vedação de braçadeira para a sonda do sensor. Para mais informações, consulte FET-XXT.
Estes acessórios permitem instalação e desempenho confiáveis em sistemas higiênicos. Para mais opções de acessórios, siga as instruções. Rheonics Acessórios para sensores.
Referências
[1] Gelita. “Cápsulas de Gelatina – Tudo o que você precisa saber”. https://www.gelita.com/es/node/1252
[2] Gelita. “Cápsulas Duras – Tudo o que você precisa saber". https://www.gelita.com/en/Hard-Capsules
[3] Adinath Internacional. “Processo de fabricação de cápsulas de gelatina dura passo a passo". https://www.adinath.co.in/hard-gelatin-capsule-step-by-step-manufacturing-process/
[4] Excipientes Farmacêuticos. “O guia definitivo para a fabricação de cápsulas de gelatina mole". https://www-pharmaexcipients-com.translate.goog/news/gelatin-capsule-manufacturing/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc
[5] Sensum. “Razões para os defeitos mais comuns das cápsulas gelatinosas". https://www.sensum.eu/posts/common-softgel-capsule-defects/
