Ir para o conteúdo principal
+ 41 52 511 3200 (SUI)     + 1 713 364 5427 (EUA)     
Controle de processo de revestimento de comprimidos

Introdução

O revestimento por filme de formas farmacêuticas orais sólidas é um processo bem estabelecido na indústria farmacêutica. A maioria das formas de dosagem em comprimidos passa pelo processo de revestimento por filme. O principal objetivo do revestimento da forma de dosagem de filme de liberação imediata é fornecer identificação de cor, aumentar a estabilidade e mascarar o sabor. Além disso, facilita a processabilidade e o manuseio durante a fabricação de produtos farmacêuticos e, portanto, é amplamente utilizado na indústria farmacêutica. Muitas formas de dosagem farmacêutica sólidas são produzidas com revestimentos, seja na superfície externa do comprimido, seja em materiais dispensados ​​em cápsulas de gelatina. O processo de revestimento pode ser formulado especialmente para regular a rapidez com que o comprimido se dissolve e onde os medicamentos ativos devem ser absorvidos pelo corpo após a ingestão. Existem vários tipos de equipamentos de revestimento de comprimidos (bandeja de revestimento padrão, bandeja de revestimento perfurada, revestidor de leito fluidizado) e técnicas (revestimento de açúcar, revestimento de filme e revestimento entérico) - princípio de funcionamento, design, estrutura, capacidade de ar, composição e eficiência do revestimento determinam o escolha.

Controle de processo de revestimento de comprimidos com medidas de viscosidade e densidade em linha

Inscrição

Ao longo do tempo, os processos de revestimento evoluíram da arte dos anos anteriores para os que são tecnologicamente mais avançados e controlados, de modo que a conformidade com as boas práticas de fabricação (GMPs) é facilitada. A fórmula de revestimento e a otimização do processo, usando métodos científicos, predominaram sobre os métodos tradicionais de revestimento de filme. O processo de revestimento de filme envolve depositar e secar consistentemente uma formulação de revestimento uniforme na superfície do substrato, de modo a formar um filme uniforme. O controle dos parâmetros do processo é extremamente importante para o bom revestimento dos comprimidos.

Os componentes principais do 3 envolvidos no revestimento dos comprimidos são propriedades, processo e composição do revestimento. O resultado do processo de revestimento é fortemente dependente das características reológicas da dispersão do revestimento de filme aplicada. Questões como ponte do logotipo, casca de laranja e secagem por spray estão enraizadas nas propriedades viscosas e elásticas da formulação de revestimento. Determinar e avaliar as características reológicas é, portanto, de grande importância para evitar problemas durante o processo de revestimento do filme.

Além disso, no campo do revestimento de filme de liberação instantânea, o tempo do processo e, como resultado, os custos de fabricação estão diretamente ligados ao conteúdo de matéria sólida da dispersão. Como a viscosidade é uma característica específica do polímero formador de filme, a investigação reológica é muito útil e importante para selecionar a formulação mais econômica. Polímeros solúveis em água são usados ​​principalmente para revestimento de filme de liberação instantânea (IR). Esses formadores de filme são distribuídos como um pó. Durante a preparação da formulação de revestimento de película, os polímeros são dissolvidos em água. Apesar de esses polímeros poderem ser utilizados para revestimentos de proteção contra umidade, não há certa funcionalidade obtida por estes. No entanto, a dissolução de polímeros em água pode causar alterações significativas nas propriedades do fluido do veículo líquido. O aumento da viscosidade e as mudanças na tensão superficial influenciam a formação de gotículas durante a pulverização, bem como a formação de filmes e, portanto, a qualidade da superfície dos núcleos revestidos. As dispersões típicas de revestimento de filme IR consistem em excipientes diferentes - pelo menos um ou uma combinação de diferentes polímeros formadores de filme, pigmentos e plastificantes opcionais são necessários para formar um filme colorido na superfície do núcleo. Considerando a lista de excipientes na formulação de revestimento, o polímero formador de filme é o único material que causa uma alteração significativa nas propriedades de viscosidade e fluxo da dispersão do revestimento que influencia em grande parte o resultado do revestimento.

Em geral, pode-se supor que, com menor viscosidade:

  • A preparação da dispersão do revestimento de filme é mais rápida
  • Riscos de formação de nódulos são menores
  • A qualidade da superfície dos comprimidos revestidos é melhor
  • O teor máximo de matéria sólida da dispersão é maior
  • O tempo de processamento é menor
  • Os custos de processamento são mais baixos

Cada formulação de revestimento de filme e polímero formador de filme tem sua característica que limita o valor máximo de viscosidade para a processabilidade, que depende do tamanho do lote, do equipamento de revestimento e do processo. Para otimizar a eficiência e a qualidade, é absolutamente necessário compensar a perda de solvente adicionando uma pequena quantidade de diluente de tempos em tempos, durante a operação, para manter a viscosidade ideal para uso. Os controles permitem orquestrar a operação de todos os componentes para alcançar os resultados desejados.

Por que o gerenciamento de viscosidade é crítico no processo de impressão farmacêutica?

Os fatores amplos e significativos que tornam o gerenciamento de viscosidade crítico na impressão farmacêutica são:

  1. Qualidade do revestimento: Os comprimidos devem estar em conformidade com as especificações do produto acabado e com quaisquer requisitos complementares apropriados, e isso pode ser garantido. A variação na viscosidade causa mudanças significativas nas propriedades do solvente e da tinta à base de água, afetando a capacidade de impressão, a resistência ao desbotamento e a secagem.
  2. Reduza os erros de revestimento: O controle de viscosidade pode ajudar a aliviar a frequência de erros - aderência e separação, geminação, descamação, divisão, rachaduras, rugosidade, formação de bolhas, pontes e erosão da superfície.
  3. Cor: A consistência e a densidade das cores são altamente críticas para a qualidade de impressão correta. O controle da viscosidade da tinta é a chave para a consistência da cor, pois esse é o fator sujeito à maior variabilidade. A porcentagem de sólidos do fluido é a característica da tinta que confere cor. A viscosidade da tinta é um indicador da porcentagem de sólidos do fluido.
  4. Custo: Imprimir com viscosidade incorreta prejudica mais do que apenas qualidade. O gerenciamento inadequado da viscosidade aumenta o uso de pigmentos e solventes, afetando as margens de lucro.
  5. Desperdício: Os materiais rejeitados devido à baixa qualidade podem ser reduzidos com o gerenciamento adequado da viscosidade.
  6. Eficiência: A eliminação do controle manual de viscosidade libera o tempo dos operadores e permite que eles se concentrem em outras tarefas.
  7. Meio Ambiente: Diminuir o uso de pigmento e solvente é bom para o meio ambiente.
  8. Conformidade: A identificação na dose ajuda na diferenciação do produto e aumenta a segurança do produto. Talvez em um grau maior do que outras indústrias, o revestimento farmacêutico exige a impressão da mais alta qualidade. Legibilidade e contraste não são negociáveis ​​quando se trata de códigos regulatórios e de rastreabilidade.

Para garantir uma impressão consistente e de alta qualidade, a mudança na viscosidade da tinta ao longo do fluxo do processo é monitorada em tempo real, fazendo medições a partir de uma linha de base, em vez de simplesmente medir valores absolutos, e fazendo ajustes de viscosidade ajustando solventes e temperatura para mantê-la dentro limites especificados.

Desafios do processo

Como a pulverização, a distribuição do revestimento e a secagem ocorrem ao mesmo tempo, o revestimento do comprimido é um processo dinâmico e complexo que é afetado por muitas variáveis. Para otimizar a eficiência e a qualidade, é absolutamente necessário compensar a perda de solvente adicionando pequenas quantidades de diluente de vez em quando, durante a operação, para manter a viscosidade ideal para uso por meio de ajustes conforme as condições exigirem.

Os viscosímetros de laboratório existentes são de pouco valor em ambientes de processo, porque a viscosidade é diretamente afetada pela temperatura, taxa de cisalhamento e outras variáveis ​​que são muito diferentes off-line do que são in-line. Tradicionalmente, os operadores medem a viscosidade da tinta de impressão usando o copo de efluxo. O procedimento é confuso e demorado, principalmente se a tinta precisar ser filtrada primeiro. É bastante impreciso, inconsistente e não repetível, mesmo com um operador experiente.

Algumas empresas usam sistemas de gerenciamento térmico para manter o ponto de aplicação em uma temperatura ideal determinada para obter uma viscosidade constante da tinta. Mas a temperatura não é o único fator que afeta a viscosidade. A taxa de cisalhamento, condições de vazão, pressão e outras variáveis ​​também podem afetar as alterações da viscosidade. Os sistemas com controle de temperatura também têm tempos de instalação longos e uma grande área ocupada.

Os viscosímetros vibracionais convencionais são desequilibrados, exigindo grandes massas para evitar grande influência das forças de montagem.

Soluções da Reheonics

A medição e controle automatizados de viscosidade em linha são cruciais para controlar a viscosidade da tinta. A Rheonics oferece as seguintes soluções, baseadas em um ressonador de torção balanceado, para controle e otimização do processo de impressão:

  1. Na linha Viscosidade medições: Rheonics ' SRV é um dispositivo de medição de viscosidade em linha de ampla faixa com medição de temperatura de fluido incorporada e é capaz de detectar alterações de viscosidade em qualquer fluxo de processo em tempo real.
  2. Na linha Viscosidade e Densidade medições: Rheonics ' SRD é um instrumento de medição de densidade e viscosidade simultâneo em linha com medição de temperatura de fluido embutida. Se a medição de densidade for importante para suas operações, o SRD é o melhor sensor para atender às suas necessidades, com recursos operacionais semelhantes ao SRV, além de medições precisas de densidade.

A medição automatizada de viscosidade em linha através de SRV ou SRD elimina as variações nas técnicas de coleta de amostras e de laboratório que são usadas para medição de viscosidade pelos métodos tradicionais. O sensor está localizado em linha, de modo a medir continuamente a viscosidade da tinta (e a densidade no caso de SRD). A consistência da impressão é obtida através da automação do sistema de dosagem através de um controlador, usando medições contínuas de viscosidade em tempo real. Usando um SRV em uma linha de processo de impressão, a eficiência da transferência de tinta é aprimorada, melhorando a produtividade, as margens de lucro e as metas ambientais. Ambos os sensores possuem um formato compacto para instalação simples de OEM e de adaptação. Eles não requerem manutenção ou reconfigurações. Ambos os sensores oferecem resultados precisos e repetíveis, não importa como ou onde estão montados, sem a necessidade de câmaras especiais, vedações de borracha ou proteção mecânica. Sem consumíveis, o SRV e o SRD são extremamente fáceis de operar.

Formato compacto, sem partes móveis e sem necessidade de manutenção

O SRV e o SRD da Rheonics têm um fator de forma muito pequeno para instalação simples de OEM e de adaptação. Eles permitem fácil integração em qualquer fluxo de processo. Eles são fáceis de limpar e não requerem manutenção ou reconfigurações. Eles têm um tamanho reduzido, permitindo a instalação em linha nas linhas de tinta, evitando qualquer espaço adicional ou necessidade de adaptador na impressora e nos carros de tinta.

Alta estabilidade e insensível às condições de montagem: Qualquer configuração possível

O Rheonics SRV e SRD usa um ressonador coaxial patenteado exclusivo, no qual duas extremidades dos sensores giram em direções opostas, cancelando os torques de reação em sua montagem e, portanto, tornando-os completamente insensíveis às condições de montagem e taxas de fluxo de tinta. Esses sensores podem lidar facilmente com a realocação regular. O elemento sensor fica diretamente no fluido, sem carcaça ou gaiola de proteção especial.

Leituras instantâneas precisas sobre as condições de impressão - Visão geral do sistema completo e controle preditivo

O software da Rheonics é poderoso, intuitivo e conveniente de usar. A viscosidade da tinta em tempo real pode ser monitorada em um computador. Vários sensores são gerenciados a partir de um único painel espalhado pelo chão de fábrica. Nenhum efeito da pulsação da pressão do bombeamento na operação do sensor ou na precisão da medição. Nenhum efeito da vibração da impressora.

 Fácil instalação e sem reconfigurações / recalibrações necessárias

Substitua os sensores sem substituir ou reprogramar eletrônicos, substituições imediatas para sensores e eletrônicos sem quaisquer atualizações de firmware ou alterações de coeficiente de calibração. Montagem fácil. Parafusos na rosca NPT de ¾ ”na conexão da linha de tinta. Sem câmaras, retentores ou juntas. Facilmente removido para limpeza ou inspeção. SRV disponível com conexão de flange e tri-grampo para fácil montagem e desmontagem.

Baixo consumo de energia

Fonte de alimentação CC 24V com consumo de corrente inferior a 0.1 A durante a operação normal

Tempo de resposta rápido e viscosidade compensada pela temperatura

Eletrônicos robustos e ultrarrápidos, combinados com modelos computacionais abrangentes, tornam os dispositivos Rheonics um dos mais rápidos e precisos do setor. SRV e SRD fornecem medições em tempo real e precisas de viscosidade (e densidade para SRD) a cada segundo e não são afetadas pelas variações de vazão!

Ampla capacidade operacional

Os instrumentos da Rheonics são construídos para fazer medições nas condições mais desafiadoras. A SRV possui a maior faixa operacional do mercado para viscosímetro de processo em linha:

  • Faixa de pressão de até 5000 psi
  • Faixa de temperatura de -40 a 200 ° C
  • Faixa de viscosidade: 0.5 cP até 50,000 cP

SRD: instrumento único, função tripla - Viscosidade, temperatura e densidade

O SRD da Rheonics é um produto exclusivo que substitui três instrumentos diferentes para medições de viscosidade, densidade e temperatura. Ele elimina a dificuldade de co-localizar três instrumentos diferentes e oferece medições extremamente precisas e repetíveis nas condições mais adversas.

Obtenha a qualidade certa de impressão, reduza custos e melhore a produtividade

Integre um SRV / SRD na linha de processo e garanta a consistência das cores durante todo o processo de impressão. Obtenha cores constantes sem se preocupar com variações de cores. O SRV (e SRD) monitora e controla constantemente a viscosidade (e densidade no caso de SRD) e evita o uso excessivo de pigmentos e solventes caros. O fornecimento confiável e automático de tinta garante que as impressoras corram mais rapidamente e economize o tempo dos operadores. Otimize o processo de impressão com um SRV e experimente taxas menores de rejeição, desperdícios menores, menos reclamações de clientes, menos paralisações da impressora e economia de custos de material. E no final de tudo, contribui para um resultado final melhor e um ambiente melhor!

Limpeza no local (CIP)

O SRV (e SRD) monitora a limpeza das linhas de tinta, monitorando a viscosidade (e densidade) do solvente durante a fase de limpeza. Qualquer resíduo pequeno é detectado pelo sensor, permitindo ao operador decidir quando a linha está limpa para o efeito. Como alternativa, o SRV (e SRD) fornece informações ao sistema de limpeza automatizado para garantir uma limpeza completa e repetível entre as execuções, garantindo total conformidade em termos de padrões sanitários das instalações de fabricação de medicamentos.

Design e tecnologia superiores do sensor

Os sofisticados e eletrônicos patenteados da geração 3rd controlam esses sensores e avaliam sua resposta. SRV e SRD estão disponíveis com conexões de processo padrão do setor, como o Tri-clamp ¾ ”NPT e 1”, permitindo que os operadores substituam um sensor de temperatura existente em sua linha de processo pelo SRV / SRD, fornecendo informações de fluido de processo altamente valiosas e acionáveis, como viscosidade, além de uma medição precisa de temperatura usando um Pt1000 incorporado (DIN EN 60751 Classe AA, A, B disponível).

Eletrônica construída para atender às suas necessidades

Disponível em uma caixa de transmissor à prova de explosão e em uma montagem em trilho DIN de fator de forma pequeno, os componentes eletrônicos do sensor permitem fácil integração em tubulações de processo e dentro de gabinetes de máquinas.

 

Fácil de integrar

Vários métodos de comunicação analógica e digital implementados nos componentes eletrônicos dos sensores tornam a conexão ao PLC industrial e sistemas de controle simples e diretos.

 

Implementação

Instale diretamente o sensor no fluxo do processo para realizar medições de viscosidade e densidade em tempo real. Nenhuma linha de desvio é necessária: o sensor pode ser imerso em linha, a vazão e as vibrações não afetam a estabilidade e a precisão da medição. Otimize o processo de tomada de decisão, fornecendo testes repetidos, consecutivos e consistentes no fluido.

Seleção de Instrumentos Rheonics

A Rheonics projeta, fabrica e comercializa sistemas inovadores de detecção e monitoramento de fluidos. Fabricados com precisão na Suíça, os viscosímetros em linha da Rheonics têm a sensibilidade exigida pelo aplicativo e a confiabilidade necessária para sobreviver em um ambiente operacional hostil. Resultados estáveis ​​- mesmo sob condições adversas de fluxo. Nenhum efeito de queda de pressão ou vazão. É igualmente adequado para medições de controle de qualidade em laboratório.

Produto (s) sugerido (s) para o aplicativo

• Ampla faixa de viscosidade - monitore o processo completo
• Medições repetíveis em fluidos newtonianos e não newtonianos, fluidos monofásicos e multifásicos
• Toda a construção metálica (aço inoxidável 316L)
• Medição de temperatura de fluido incorporada
• Formato compacto para instalação simples em linhas de processo existentes
• Fácil de limpar, sem necessidade de manutenção ou reconfigurações

• Instrumento único para medição de densidade, viscosidade e temperatura do processo
• Medições repetíveis em fluidos newtonianos e não newtonianos, fluidos monofásicos e multifásicos
• Toda a construção metálica (aço inoxidável 316L)
• Medição de temperatura de fluido incorporada
• Formato compacto para instalação simples em tubos existentes
• Fácil de limpar, sem necessidade de manutenção ou reconfigurações

Procurar